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      生產(chǎn)商/或歐洲代表名址
　　產(chǎn)品及型號描述
　　EC符合聲明書
　　風(fēng)險評估
　　基本安全點檢表
　　適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)
　　市場反饋及抱怨分析
　　使用說明及標(biāo)簽
　　授權(quán)代表
　　線路、圖表（適用的話）
　　計算書、測試報告或其它證明材料
　　檢驗過程及過程描述
　　滅菌或其它特殊過程（適用的話）
　　滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法
　　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊